인체적용제품의 위해성평가에 관한 법률 시행령

제10조(위해성평가 요청 요건 및 절차)

① 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 일정 수 이상의 소비자"란 5명 이상의 소비자를 말한다.

② 법 제16조제1항에서 "대통령령으로 정하는 요건"이란 다음 각 호의 요건을 말한다.

1. 위해성평가 요청사유를 명시할 것

2. 위해성평가 요청대상 인체적용제품의 사업자명, 제품명 및 모델명(의료기기인 경우만 해당한다)을 명시할 것

3. 위해성평가 요청자의 신분을 확인할 수 있는 증명서(소비자단체의 경우 「소비자기본법 시행령」 제23조제5항에 따른 소비자단체 등록증으로 한다)를 제출할 것

③ 법 제16조제1항에 따라 위해성평가를 요청하려는 자는 총리령으로 정하는 요청서를 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 이 경우 요청자가 소비자인 경우에는 대표자를 선정해야 한다.

④ 법 제16조제2항제4호에서 "대통령령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 경우를 말한다.

1. 위해성평가를 요청한 사항이 감사ㆍ수사ㆍ재판ㆍ행정심판ㆍ조정ㆍ중재 등 법령에 따른 조사ㆍ불복이나 구제 절차가 진행 중인 경우

2. 제2항제1호부터 제3호까지에서 정한 위해성평가 요청 요건을 갖추지 않아 보완을 요구했음에도 불구하고 보완요구 기한까지 보완하지 않은 경우

⑤ 식품의약품안전처장은 법 제16조제4항에 따라 위해성평가를 요청한 자에게 그 결과를 문서로 통보해야 한다. 다만, 요청자가 따로 요청한 통보 방법이 있으면 그 방법으로 통보해야 한다.